1. ISO 7 là gì?

ISO 7 là cấp độ phòng sạch được định nghĩa trong ISO 14644-1, quy định số lượng tối đa hạt bụi trong không khí theo kích thước nhất định. Ở cấp ISO 7, số hạt ≥0.5 µm không vượt quá 352.000 hạt/m³ ở trạng thái “at rest”. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo môi trường sản xuất được kiểm soát, hạn chế nhiễm bẩn, đặc biệt trong các ngành yêu cầu độ sạch trung bình đến cao. ISO 7 thường được sử dụng như vùng nền cho các khu vực sạch hơn như ISO 5 hoặc ISO 6.

2. ISO 7 thuộc hệ thống tiêu chuẩn nào?

ISO 7 thuộc hệ thống tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế do ISO ban hành, cụ thể là bộ tiêu chuẩn ISO 14644. Đây là hệ thống tiêu chuẩn toàn cầu dùng để phân loại, thiết kế, kiểm tra và vận hành phòng sạch. ISO 14644-1 tập trung vào phân loại cấp độ sạch dựa trên mật độ hạt bụi, trong khi các phần khác như ISO 14644-2, -3 liên quan đến giám sát và kiểm tra hiệu suất.

3. Giới hạn hạt bụi của ISO 7 là bao nhiêu?

Theo ISO 14644-1, ISO 7 cho phép tối đa 352.000 hạt/m³ đối với kích thước ≥0.5 µm và 2.930 hạt/m³ đối với ≥5.0 µm trong trạng thái “at rest”. Đây là mức kiểm soát trung bình, phù hợp cho nhiều ứng dụng công nghiệp. Khi phòng ở trạng thái “operational”, số lượng hạt có thể cao hơn nhưng vẫn phải nằm trong giới hạn thiết kế và kiểm soát.

4. ISO 7 có nghĩa là gì trong thực tế?

Trong thực tế, ISO 7 thể hiện mức độ kiểm soát môi trường không khí trong phòng sạch. Điều này bao gồm hệ thống lọc HEPA, kiểm soát áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và quy trình vận hành. ISO 7 không chỉ là con số về hạt bụi mà còn là hệ thống tổng thể đảm bảo môi trường ổn định, giảm rủi ro nhiễm chéo và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

5. ISO 7 khác gì so với ISO 8?

ISO 7 có yêu cầu nghiêm ngặt hơn ISO 8 về mật độ hạt bụi. Cụ thể, ISO 7 sạch hơn khoảng 10 lần so với ISO 8. Điều này đồng nghĩa với việc hệ thống HVAC phải mạnh hơn, số lần trao đổi khí cao hơn và yêu cầu thiết kế cũng khắt khe hơn. ISO 7 thường dùng cho các khu vực quan trọng hơn trong dây chuyền sản xuất.

6. ISO 7 có phải là cấp độ cao không?

ISO 7 được xem là cấp độ sạch trung bình – cao. Nó không sạch bằng ISO 5 hoặc ISO 6 nhưng vẫn đủ đáp ứng nhiều quy trình sản xuất quan trọng. Trong thực tế, ISO 7 thường đóng vai trò vùng đệm hoặc khu vực hỗ trợ cho các khu vực sạch hơn.

7. ISO 7 có tương đương GMP không?

ISO 7 thường tương đương với Grade C trong EU GMP Annex 1 khi ở trạng thái “at rest”. Tuy nhiên, GMP không chỉ đánh giá dựa trên hạt bụi mà còn bao gồm vi sinh, quy trình và vận hành. Vì vậy, ISO 7 là một phần nhưng không đủ để đảm bảo tuân thủ GMP hoàn chỉnh.

8. ISO 7 dùng trong ngành nào?

ISO 7 được sử dụng rộng rãi trong dược phẩm, sản xuất thiết bị y tế, điện tử, mỹ phẩm và thực phẩm. Đây là cấp độ phù hợp cho các khu vực đóng gói, pha chế, lắp ráp hoặc kiểm tra sản phẩm.

9. ISO 7 yêu cầu hệ thống HVAC như thế nào?

ISO 7 yêu cầu hệ thống HVAC có khả năng lọc HEPA (H13 hoặc H14), duy trì áp suất dương, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Ngoài ra, hệ thống phải đảm bảo số lần trao đổi khí đủ để duy trì mật độ hạt trong giới hạn.

10. ISO 7 cần bao nhiêu lần trao đổi khí?

Thông thường, ISO 7 yêu cầu từ 30–60 ACH (Air Changes per Hour), tùy theo thiết kế và ứng dụng. Mức này đảm bảo loại bỏ hạt bụi hiệu quả và duy trì môi trường ổn định.

11. ISO 7 có cần HEPA không?

Có. HEPA là thành phần bắt buộc trong phòng sạch ISO 7 để lọc các hạt bụi nhỏ. Hiệu suất lọc thường đạt ≥99.95% với hạt 0.3 µm.

12. ISO 7 kiểm soát áp suất như thế nào?

Phòng ISO 7 thường duy trì áp suất dương so với khu vực bên ngoài để ngăn bụi xâm nhập. Chênh áp phổ biến là 10–15 Pa.

13. ISO 7 có kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm không?

Có. Nhiệt độ thường duy trì 20–24°C và độ ẩm 45–60%, tùy theo yêu cầu sản phẩm. Điều này giúp đảm bảo ổn định quy trình và giảm rủi ro tĩnh điện hoặc nhiễm vi sinh.

14. ISO 7 có yêu cầu về nhân sự không?

Có. Nhân sự phải mặc trang phục phòng sạch, tuân thủ quy trình ra vào, và được đào tạo về kiểm soát nhiễm bẩn.

15. ISO 7 có cần kiểm tra định kỳ không?

Có. Phòng sạch ISO 7 cần được kiểm tra định kỳ theo ISO 14644-2 để đảm bảo duy trì hiệu suất.

16. ISO 7 có thể dùng cho vô trùng không?

Không trực tiếp. ISO 7 thường là vùng nền, còn khu vực vô trùng yêu cầu ISO 5.

17. ISO 7 có thể nâng cấp lên ISO 6 không?

Có thể, nhưng cần cải thiện hệ thống lọc, tăng ACH và tối ưu thiết kế.

18. ISO 7 có cần hệ thống monitoring không?

Có. Các thông số như áp suất, nhiệt độ, độ ẩm và hạt bụi cần được giám sát liên tục.

19. ISO 7 có chi phí cao không?

Chi phí trung bình – cao, phụ thuộc vào diện tích, thiết kế và thiết bị.

20. ISO 7 có quan trọng không?

Rất quan trọng. ISO 7 là nền tảng cho nhiều quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm.

DAP