1. Tại sao cần thiết kế phòng kiểm tra chất lượng đạt ISO 5?

Trong các ngành công nghiệp yêu cầu độ chính xác tuyệt đối như dược phẩm, điện tử hay công nghệ sinh học, việc kiểm tra chất lượng sản phẩm không chỉ là một bước kỹ thuật - mà là yếu tố quyết định sự an toàn và hiệu quả của cả chuỗi sản xuất. Đây là lý do vì sao nhiều nhà máy bắt buộc phải xây dựng phòng kiểm tra đạt chuẩn ISO 5.

ISO 5 là một trong những cấp độ sạch cao nhất được quy định trong tiêu chuẩn ISO 14644-1, tương đương với Class 100 trong hệ thống tiêu chuẩn FED STD 209E. Theo đó, mật độ hạt bụi trong không khí tại phòng ISO 5 phải được kiểm soát cực kỳ nghiêm ngặt - tối đa chỉ được phép 3.520 hạt/m³ với kích thước từ 0.5 µm trở lên.

Những lĩnh vực yêu cầu phòng kiểm tra đạt ISO 5:

• Dược phẩm vô trùng: Kiểm tra độ nhiễm vi sinh trong sản phẩm tiêm truyền, vắc-xin, sinh phẩm…
• Điện tử - bán dẫn: Đánh giá chất lượng chip, wafer, cảm biến nano cần điều kiện sạch tuyệt đối để tránh hư hỏng vi mô.
• Công nghệ sinh học: Phân tích tế bào, DNA, vi sinh vật - nơi chỉ một hạt bụi cũng có thể làm sai lệch toàn bộ kết quả.

Rủi ro nếu thiết kế phòng kiểm tra không đạt chuẩn:

• Kết quả kiểm tra sai lệch, không thể xác thực chất lượng lô hàng.
• Nhiễm chéo mẫu thử, ảnh hưởng đến độ tin cậy trong báo cáo QC.
• Không đáp ứng yêu cầu của auditor hoặc cơ quan thẩm định, dễ dẫn đến bị đình chỉ lô hàng hoặc bị từ chối chứng nhận GMP.

Vì vậy, thiết kế đúng ngay từ đầu - đảm bảo đạt ISO 5 theo tiêu chuẩn quốc tế - là một đầu tư chiến lược giúp doanh nghiệp:

• Nâng cao độ tin cậy trong kiểm soát chất lượng
• Giảm thiểu sai sót và chi phí tái kiểm tra
• Dễ dàng vượt qua các kỳ thẩm định chất lượng nội bộ & bên ngoài

Xem thêm: Tiêu chí quan trọng trong phòng sạch điện tử sản xuất chip

2. Yêu cầu thiết kế phòng kiểm tra ISO 5 theo tiêu chuẩn ISO 14644

Để đảm bảo độ sạch tuyệt đối trong quá trình kiểm nghiệm, phòng kiểm tra chất lượng đạt ISO 5 cần được thiết kế và xây dựng tuân thủ chặt chẽ các thông số kỹ thuật theo tiêu chuẩn ISO 14644-1:2015. Dưới đây là các tiêu chí quan trọng cần đạt:

Bảng thông số kỹ thuật phòng kiểm tra ISO 5:

Giải thích thêm một số tiêu chí quan trọng:

• Lưu thông 1 chiều (Unidirectional flow):
  Dòng khí được cấp từ trần xuống sàn theo hướng thẳng đứng, giúp loại bỏ nhanh hạt bụi và tạp chất mà không tạo dòng xoáy tái phát tán.
• Tốc độ gió & trao đổi không khí cao:
  Đảm bảo không khí trong phòng luôn được làm sạch liên tục, giảm tối đa nguy cơ tích tụ hạt vi mô.
• Áp suất dương:
  Duy trì áp suất cao hơn so với các phòng bên ngoài để ngăn ngừa không khí bẩn xâm nhập.
• Bộ lọc HEPA/ULPA:
  Là trái tim của hệ thống lọc khí, thường được tích hợp trong các FFU - Fan Filter Unit lắp trên trần.
• Điều kiện vi khí hậu:
  Nhiệt độ và độ ẩm ổn định không chỉ đảm bảo sự thoải mái cho người thao tác mà còn ảnh hưởng đến độ chính xác của thiết bị đo và độ ổn định của mẫu thử.

Khi thiết kế, thi công và nghiệm thu phòng ISO 5, doanh nghiệp nên kết hợp cả các phép đo vật lý (particle count, airflow) lẫn kiểm định hiệu suất bộ lọc (DOP Test) để đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định quốc tế.

3. Bố trí không gian phòng kiểm tra ISO 5

Thiết kế không gian cho phòng kiểm tra đạt chuẩn ISO 5 không chỉ tuân thủ các thông số kỹ thuật về cấp độ sạch, mà còn đòi hỏi tổ chức luồng di chuyển và khu vực chức năng một cách khoa học. Mục tiêu là đảm bảo tách biệt tối đa giữa vùng sạch và vùng nhiễm bẩn tiềm tàng, đồng thời kiểm soát rủi ro nhiễm chéo ở mức gần như bằng 0.

Cấu trúc bố trí tiêu chuẩn gồm 2 nhóm khu vực:

1. Khu vực chính - Phòng kiểm tra chính (Main Testing Room)

• Là không gian chính thực hiện các thao tác kiểm nghiệm mẫu, phân tích vật lý - hóa học - vi sinh.
• Cấp sạch: ISO 5 (tối đa 3.520 hạt/m³ ≥ 0.5 µm)
• Thiết kế yêu cầu:
• Trần tích hợp FFU (Fan Filter Unit) với lọc HEPA/ULPA
• Áp suất dương ổn định so với các phòng phụ trợ
• Bề mặt thiết bị và bàn thao tác bằng inox 304 hoặc vật liệu chống tĩnh điện, kháng hóa chất
• Ánh sáng phòng sạch: 500-750 lux, sử dụng đèn LED Panel chuyên dụng

2. Khu vực phụ trợ bắt buộc

Luồng người - luồng vật phải tách biệt rõ ràng

• Luồng người thao tác:
• Đi qua phòng thay đồ → buồng trung gian → phòng kiểm tra
• Có thể bố trí khóa liên động (interlock) để đảm bảo chỉ một cửa được mở tại một thời điểm
• Luồng vật phẩm (mẫu kiểm tra):
• Không đi chung với người
• Chuyển qua pass box hoặc airlock mẫu, có tích hợp đèn UV tiệt trùng nếu cần

Quy tắc này giúp hạn chế tuyệt đối việc nhiễm bụi hoặc vi sinh từ nhân sự thao tác sang mẫu thử - điều đặc biệt quan trọng trong các ngành như dược, điện tử vi mô, sinh học phân tử.

Một bản thiết kế tối ưu không chỉ đạt thông số ISO 5 trên giấy - mà phải đảm bảo tính vận hành thực tế, luồng di chuyển hợp lý và khả năng mở rộng trong tương lai.

Xem thêm: Hệ thống HVAC phòng sạch điện tử: Vai trò quan trọng trong kiểm soát môi trường sản xuất

4. Lưu ý quan trọng khi thiết kế và thi công phòng kiểm tra ISO 5

Để phòng kiểm tra đạt chuẩn ISO 5 ngay từ lần đánh giá đầu tiên, quá trình thiết kế và thi công cần được thực hiện cẩn trọng ở từng chi tiết. Một sai sót nhỏ trong vật liệu, thiết bị hay kỹ thuật thi công đều có thể khiến phòng không đạt cấp sạch yêu cầu, phải cải tạo lại từ đầu - tốn kém cả thời gian và chi phí.

1. Lựa chọn vật liệu đúng chuẩn phòng sạch

Ưu tiên các vật liệu có tính kháng khuẩn, không phát sinh hạt (non-shedding), và có thể chịu được quy trình vệ sinh bằng cồn, peroxit trong môi trường dược phẩm, vi sinh.

2. Thiết bị không thể thiếu trong phòng kiểm tra ISO 5

Lưu ý: Với phòng ISO 5, không dùng quạt truyền thống, điều hòa dân dụng, vì có nguy cơ tạo dòng khí xoáy và phát tán bụi.

3. Các bước kiểm định sau khi hoàn thiện thi công

Các bước trên nên được thực hiện bởi đơn vị kiểm định độc lập có chứng nhận ISO/IEC 17025 để kết quả có giá trị pháp lý và được chấp nhận khi audit GMP, ISO hoặc FDA.

Xem thêm: Các loại phòng sạch điện tử theo cấp độ ISO và ứng dụng thực tế

5. Ứng dụng thực tế của phòng kiểm tra ISO 5 theo từng ngành

Phòng kiểm tra chất lượng đạt ISO 5 không chỉ là một không gian sạch - mà là mắt xích kiểm soát cuối cùng trước khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng. Tùy thuộc vào lĩnh vực sản xuất, yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn đánh giá sẽ khác nhau. Dưới đây là các ứng dụng điển hình trong từng ngành công nghiệp:

1. Ngành dược phẩm

• Mục đích: Đảm bảo sản phẩm vô trùng đạt yêu cầu trước khi đóng gói hoặc xuất xưởng.
• Các kiểm nghiệm phổ biến:
• Kiểm tra độ nhiễm vi sinh (Sterility test)
• Kiểm tra độ sạch hạt tiểu phân (Particulate contamination)
• Đánh giá độ ổn định trong điều kiện môi trường chuẩn
• Yêu cầu đặc biệt:
• Kết nối với phòng cân dược liệu và khu vực đóng ống tiêm
• Có thể tích hợp thiết bị như tủ an toàn sinh học cấp 2/3, tủ dòng khí thổi đứng

2. Ngành điện tử - bán dẫn

• Mục đích: Kiểm tra độ chính xác vi mô của các linh kiện siêu nhỏ như IC, MEMS, wafer.
• Các kiểm nghiệm phổ biến:
• Kiểm tra kích thước, điện trở, độ nhạy, dòng rò...
• Soi quang học và phân tích lỗi bằng SEM hoặc máy đo laser
• Yêu cầu đặc biệt:
• Phòng cần kiểm soát tĩnh điện (ESD) cực kỳ nghiêm ngặt
• Bề mặt bàn thao tác và sàn phải chống phát sinh hạt và dẫn tĩnh điện

3. Ngành công nghệ sinh học - vi sinh

• Mục đích: Phân tích mẫu vi sinh, ADN, tế bào gốc trong điều kiện không bị nhiễm tạp.
• Các kiểm nghiệm phổ biến:
• PCR, nuôi cấy vi sinh vật, định lượng RNA/DNA
• Yêu cầu đặc biệt:
• Tích hợp tủ cấy vi sinh, máy lọc khí UV, hệ thống chống nhiễm chéo giữa mẫu
• Nhiệt độ/độ ẩm phải ổn định để không ảnh hưởng đến phản ứng sinh học

4. Ngành mỹ phẩm - chăm sóc cá nhân

• Mục đích: Kiểm tra độ ổn định, vi sinh, và hiệu quả bảo quản của sản phẩm
• Các kiểm nghiệm phổ biến:
• Xét nghiệm tổng số vi sinh vật hiếu khí
• Kiểm tra độ ổn định sản phẩm không chứa chất bảo quản
• Yêu cầu đặc biệt:
• Nên kết hợp phòng kiểm tra với khu vực chiết rót thử nghiệm nhỏ
• Ánh sáng tiêu chuẩn để đánh giá màu sắc - độ đồng nhất

5. Ngành thực phẩm chức năng - probiotic

• Mục đích: Phân tích hàm lượng lợi khuẩn, độc tố, dư lượng kim loại nặng
• Các kiểm nghiệm phổ biến:
• Đếm CFU (Colony Forming Unit)
• Phân tích ELISA, HPLC
• Yêu cầu đặc biệt:
• Duy trì nhiệt độ mát 20°C, độ ẩm ổn định
• Có hệ thống hút khí âm để xử lý mẫu có nguy cơ tạo bụi sinh học

Tùy ngành, thiết kế phòng kiểm tra ISO 5 cần được tùy chỉnh linh hoạt theo mục tiêu sử dụng và tiêu chuẩn áp dụng (GMP, ISO 22716, FDA 21 CFR...). Đây là yếu tố then chốt giúp doanh nghiệp đạt kiểm định lần đầu, giảm thiểu rủi ro, và nâng cao năng lực kiểm soát chất lượng.

Xem thêm: Các bước chuẩn bị để đạt chứng nhận tiêu chuẩn phòng sạch điện tử

6. Câu hỏi thường gặp về phòng kiểm tra ISO 5

1. Có thể thiết kế phòng kiểm tra ISO 5 trong nhà xưởng đang vận hành không?

Có thể, nhưng cần tuân thủ các nguyên tắc kiểm soát ô nhiễm nghiêm ngặt. Trong môi trường đang hoạt động:

• Phải phân vùng rõ ràng bằng vách ngăn panel kín khí.
• Hệ thống cấp - hồi khí phải hoàn toàn độc lập, không để không khí hồi lưu từ khu vực sản xuất khác quay trở lại phòng kiểm tra.
• Nên áp dụng áp suất dương cao hơn môi trường xung quanh để ngăn dòng khí bẩn xâm nhập.

2. Phòng kiểm tra ISO 5 có cần bố trí phòng thay đồ riêng không?

Bắt buộc có, nếu khu vực bên ngoài là ISO 7 hoặc thấp hơn. Lý do:

• Nhân sự là nguồn phát sinh hạt bụi lớn nhất trong môi trường phòng sạch.
• Phòng thay đồ (gowning room) sẽ giúp loại bỏ bụi trên quần áo, tóc, tay và giày trước khi vào khu vực kiểm tra.
• Thường được chia thành 2 vùng: Gowning 1 (thay giày, rửa tay) và Gowning 2 (mặc đồ phòng sạch).

3. Nên chọn FFU tốc độ cố định hay điều chỉnh được cho phòng kiểm tra ISO 5?

• Nếu phòng kiểm tra có tải lượng thao tác ổn định, như trong ngành điện tử, nên dùng FFU tốc độ cố định để đảm bảo luồng khí unidirectional ổn định tuyệt đối.
• Nếu cần điều chỉnh tùy theo từng sản phẩm hoặc mùa (như vi sinh, mỹ phẩm), có thể chọn FFU tốc độ biến thiên (EC motor) để dễ kiểm soát nhiệt độ - độ ẩm.

4. Thời gian kiểm định phòng kiểm tra ISO 5 là bao lâu?

Thông thường khoảng 3-5 ngày làm việc, bao gồm các bước:

• Đếm số lượng hạt bụi ≥ 0.5 µm bằng máy đếm laser
• Đo vận tốc và hướng dòng khí tại nhiều điểm đo
• Kiểm tra áp suất chênh lệch giữa các phòng
• Thực hiện DOP Test cho HEPA/ULPA filter để kiểm tra rò rỉ

Nên thực hiện kiểm định bởi đơn vị đủ năng lực ISO 17025 để có chứng chỉ hợp lệ cho thẩm định GMP, ISO hoặc audit nội bộ.

7. Cần thiết kế phòng kiểm tra ISO 5? Liên hệ chuyên gia VCR ngay hôm nay!

Bạn đang chuẩn bị xây dựng hoặc cải tạo phòng kiểm tra chất lượng theo chuẩn ISO 5 cho nhà máy dược, điện tử hay sinh học?

Đừng để sai sót kỹ thuật khiến bạn tốn thêm hàng trăm triệu cho việc cải tạo sau kiểm định.
Hãy để đội ngũ kỹ sư VCR đồng hành từ bước thiết kế - chọn thiết bị - thi công - đến nghiệm thu cuối cùng.

Dịch vụ bao gồm:

• Tư vấn bố trí sơ đồ phòng kiểm tra chuẩn ISO 14644
• Thiết kế bản vẽ chi tiết, hỗ trợ thẩm định GMP
• Cung cấp thiết bị FFU, đèn phòng sạch, interlock, pass box…
• Thi công trọn gói hoặc cung cấp module lắp ghép
• Hỗ trợ kiểm định - hiệu chuẩn - cấp chứng nhận

Hotline: 090.123.9008
Email: [email protected]
Website: https://phongsachdientu.com/

Diep VCR