Phòng sạch là gì?

Phòng sạch (Cleanroom) là một không gian kín được thiết kế và sử dụng để kiểm soát các yếu tố như không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và các yếu tố khác liên quan đến môi trường làm việc.

Phòng sạch là môi trường đặc biệt và ngày càng được ứng dụng trong nhiều lĩnh vực như điện tử (sản xuất linh kiện, chip, vi mạch), y tế (dược phẩm), thực phẩm, mỹ phẩm, hàng không vũ trụ… nhằm hạn chế tối đa tác hại từ môi trường bên ngoài như nhiễm khuẩn, nhiễm chéo, bụi… Từ đó giúp đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm và quy trình, đồng thời giảm nguy cơ ô nhiễm và bảo vệ sức khỏe người lao động.

Khi thiết kế và xây dựng phòng sạch, cũng như lựa chọn thiết bị, nhà đầu tư cần cân nhắc các yếu tố như: loại phòng sạch phù hợp với ngành công nghiệp, cơ sở hạ tầng của khu cụm công nghiệp nơi có phòng sạch, diện tích và vị trí lắp đặt, tiêu chuẩn và cấp độ sạch, bảo trì, bảo dưỡng, các yêu cầu về chống tĩnh điện, các tính năng của thiết bị trong phòng…

Các tiêu chuẩn phòng sạch

Phòng sạch có thể được phân loại theo nhiều cách khác nhau, tùy thuộc vào tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu của từng lĩnh vực. Hiện có 3 tiêu chuẩn phổ biến gồm Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209E, Tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 và Tiêu chuẩn GMP (GMP EU, GMP WHO, GMP…):

• Theo tiêu chuẩn Federal Standard 209E (FED-STD-209E), phòng sạch được phân thành 6 loại: Class 1, Class 10, Class 100, Class 1.000, Class 10.000 và Class 100.000. Loại này dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 µm trong một foot khối (ft3) không khí. Tiêu chuẩn này đã bị thay thế bởi tiêu chuẩn ISO 14644-1 vào năm 2001, nhưng vẫn được sử dụng trong một số ngành như điện tử, vi mạch…
• Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1, phòng sạch được phân thành 9 cấp từ ISO 1 đến ISO 9. Cấp này dựa trên nồng độ tối đa cho phép của các hạt có kích thước từ 0,1 µm đến 5,0 µm trong một mét khối (m3) không khí. Tiêu chuẩn này được ứng dụng trong nhiều ngành khác nhau, bao gồm chăm sóc sức khỏe, dược phẩm, sản xuất thực phẩm, thiết bị y tế và sản xuất hàng không vũ trụ.

• Theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice), phòng sạch được phân thành 4 cấp: A, B, C và D. Cấp này dựa trên số lượng hạt có kích thước lớn hơn hoặc bằng 0,5 µm và số lượng vi khuẩn trong một mét khối (m3) không khí. Tiêu chuẩn này được áp dụng chủ yếu trong ngành dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm.

Bảng dưới đây là tương đương các tiêu chuẩn khi phòng sạch ở trạng thái nghỉ:

Trạng thái nghỉ là khi phòng sạch đã lắp đặt xong, có thể đưa vào vận hành nhưng không có nhân viên đang làm việc.

>>> Tìm hiểu thêm về: Quy trình thi công phòng sạch điện tử đạt chuẩn ISO 14644

Các thiết bị phòng sạch phổ biến

Thiết bị phòng sạch là các thiết bị chuyên dụng trong phòng sạch, được dùng để phục vụ cho quá trình sản xuất nhằm đảm bảo mức độ sạch cao nhất. Các thiết bị phòng sạch sẽ đáp ứng 2 nhiệm vụ là tạo ra độ sạch và giữ gìn độ sạch cho phòng sạch. Các thiết bị phòng sạch phổ biến gồm:

• Buồng thổi khí (Air Shower): là thiết bị được đặt ở cửa ra vào của các phòng sạch để làm sạch và giảm thiểu chất bẩn ở trên người vận hành hoặc nguyên liệu, thiết bị khác trước khi vào phòng sạch.
• Buồng trung chuyển sản phẩm (Pass Box): là thiết bị dùng để chuyển các đồ vật nhỏ giữa các môi trường sạch và môi trường không sạch, hoặc giữa các môi trường sạch với nhau để giảm lây nhiễm chéo cho phòng sạch.
• Bàn sạch (Clean Bench): là bàn làm việc có dòng khí thổi để cung cấp không khí sạch trên bề mặt làm việc qua đó bảo vệ chống ô nhiễm.
• Hộp lọc khí (FFU, tương tự như BFU, HFU…): là thiết bị tạo ra không khí sạch tinh khiết cho môi trường phòng sạch.
• Các bộ lọc khí, lọc phòng sạch HEPA, ULPA (clean room filter, HEPA filter, ULPA filter): là thiết bị đầu cuối cho hệ thống cấp khí trung tâm trong phòng sạch.

• Một số thiết bị khác như máy đo trường tĩnh điện (Static field meter), máy đếm hạt bụi (Particle counter), máy đo vận tốc khí (Air velcro counter), máy đo phòng sạch, kiểm tra phòng sạch, đo tĩnh điện để điều hành ô nhiễm, ngăn phòng ngừa nhiễm khuẩn (contamination control) …

Một số sản phầm phòng sạch VCR

Phòng sạch trong sản xuất công nghiệp

1. Các loại phòng sạch trong sản xuất công nghiệp

Tùy theo lĩnh vực ứng dụng, phòng sạch được chia thành nhiều loại như phòng sạch sản xuất bán dẫn, điện tử và công nghệ nano, phòng sạch y tế, bệnh viện, phòng sạch dược phẩm & chế biến vô trùng…

• Phòng sạch điện tử

Phòng sạch điện tử là phòng sạch để sản xuất các thiết bị điện tử, đặc biệt là linh kiện điện tử và vi mạch và chỉ áp dụng để sản xuất những công đoạn quan trọng trong quy trình sản xuất.

Tại đây, việc kiểm soát hạt bụi rất quan trọng, đặc biệt với những thiết bị điện tử có độ nhạy cao, một hạt bụi nhỏ nhất cũng có thể dẫn đến ô nhiễm hoặc làm hỏng thiết bị. Có 2 tiêu chuẩn cần áp dụng khi nhà đầu tư xây dựng một môi trường sạch cho nhà máy điện tử là tiêu chuẩn FED STD 209E và ISO 14644-1.

• Phòng sạch dược phẩm

Mục tiêu cốt lõi của phòng sạch dược phẩm là đảm bảo các chế phẩm tạo ra hoàn toàn vô trùng. Môi trường kiểm soát sẽ giúp loại bỏ ô nhiễm hóa chất, vi khuẩn, điện tích tĩnh điện, các hạt và sợi. Đặc biệt, hầu hết các bề mặt của phòng sạch dược phẩm được làm bằng chất dẫn điện kém để các điện tích có thể được loại bỏ ngay khi được hình thành. Ngoài ra, phòng sạch cho nhà máy sản xuất thuốc sẽ cần có trang bị các bộ lọc HEPA và hệ thống máy hút ấm để sản xuất sản phẩm trong môi trường không có độ ẩm và nhiễm bẩn.

Đối với phòng sạch dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP, độ sạch được chia ra 4 cấp độ (A, B, C, D) dựa theo số lượng tối đa của tiểu phân trong không khí. Trong đó, cấp độ thấp nhất là cấp độ D tương đương Class 100.000 Theo STD FED 209 và ISO 8 theo ISO 14644.

• Phòng sạch thực phẩm

Phòng sạch thực phẩm là phòng sạch trong xưởng sản xuất và chế biến thực phẩm. Phòng sạch thực phẩm giúp giảm thiểu số lượng vi trùng và nấm, giúp quá trình sản xuất, từ đó giúp tăng thời gian bảo quản và kéo dài thời hạn sử dụng của sản phẩm,

Đối với các nhà máy sản xuất thực phẩm, tiêu chuẩn phòng sạch tối thiểu cần đạt được là Class 100.000. Ngoài ra, HACCP là công cụ được sử dụng trong việc thiết lập hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.

2. Vai trò trong sản xuất công nghiệp

Phòng sạch có nhiều tác dụng khác nhau tùy thuộc vào mục đích và lĩnh vực sử dụng. Một số tác dụng chung có thể kể đến là:

• Từ việc tạo ra nguồn không khí tự nhiên và an toàn, giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo, bụi bẩn và các tác nhân gây hại cho sản phẩm và người lao động. Điều này rất quan trọng trong các ngành y tế, dược phẩm, thực phẩm, điện tử…
• Tăng cường hiệu suất và độ tin cậy của các thiết bị chính xác, điện tử, vi mạch… bằng cách giảm thiểu các hư hỏng do bụi bẩn, ẩm ướt, nhiệt độ cao hay thấp…

• Cải thiện chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất bằng cách giảm thiểu sai số, lỗi thời và chi phí sửa chữa. Điều này giúp tăng năng suất, lợi nhuận và uy tín của doanh nghiệp, đồng thời giúp tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của các cấp chính quyền cũng như tổ chức đối với việc sản xuất các sản phẩm.

3. Những lưu ý khi làm việc trong phòng sạch

Tuy môi trường trong phòng sạch không độc hại nhưng công nhân cũng cần tuân thủ các quy định sau để đảm bảo an toàn:

• Về con người, người lao động phải mặc quần áo bảo hộ chuyên dụng đã qua kiểm duyệt (mũ trùm đầu, khẩu trang, kính bảo hộ, găng tay…) và vệ sinh sạch sẽ trước khi bước vào để tránh các tác hại của phòng sạch. Đồng thời không được mang các vật dụng cá nhân như tiền, bật lửa, chìa khoá, đồng hồ, đồ ăn, thức uống, không sử dụng mỹ phẩm như nước hoa, son, phấn… Công nhân nếu có tiền sử về bệnh về tiêu hóa, hô hấp phải báo cáo và không được làm việc trong phòng sạch.

• Về máy móc, các trang thiết bị, nguyên vật liệu, kể cả các dụng cụ vệ sinh đều phải được làm sạch tương tự các bề mặt làm việc trực tiếp và được khử trùng trước khi đưa vào.

• Về quá trình làm việc, hạn chế tối đa sự tiếp xúc trực tiếp của cơ thể người với các hóa chất, dung môi vì có thể làm da bị tổn thương và thiết bị nhiễm khuẩn. Không chuyển động nhanh để tránh va chạm vào trang thiết bị trong phòng và những người khác.